國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知

　　國食藥監(jiān)安[2012]376號(hào)2012年12月21日發(fā)布

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳(局)：

　　按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》以及《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃(2011—2015年)》確定的總體目標(biāo)，“十二五”末藥品生產(chǎn)秩序要得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。為此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP)，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。現(xiàn)就加快實(shí)施新修訂藥品GMP、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題通知如下：

　　一、切實(shí)抓緊實(shí)施新修訂藥品GMP工作

　　自2011年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實(shí)施力度，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認(rèn)證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。截至2012年10月,已有535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證。但總體來看，距離實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，有的地方推進(jìn)較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。

　　各地區(qū)、各部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)于維護(hù)公眾健康，促進(jìn)社會(huì)和諧，保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革順利推進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和國際競(jìng)爭(zhēng)力的重要意義，將其作為當(dāng)前和今后一段時(shí)間的重點(diǎn)工作來抓。要進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，正確處理好局部與整體、進(jìn)度與質(zhì)量、軟件與硬件、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)、企業(yè)責(zé)任與政府監(jiān)管的關(guān)系，緊緊抓住這一有利契機(jī)，通過技術(shù)改造和兼并重組等措施，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度。要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

　　二、鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP

　　(一)鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào))的基礎(chǔ)上，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審批(具體辦法另行通知)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。但一個(gè)劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。

　　注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

　　(二)鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵(lì)其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。

　　(三)限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書后，方可受理或重新啟動(dòng)審評(píng)審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)除外。

　　(四)嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對(duì)于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

　　(五)充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用。價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

　　(六)實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段;在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大藥品GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重。對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購。

　　(七)支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)等方式，對(duì)企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目給予支持，調(diào)動(dòng)企業(yè)實(shí)施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，帶動(dòng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。

　　三、加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的指導(dǎo)和服務(wù)

　　(一)充分發(fā)揮實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的積極作用。抓住醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的重要機(jī)遇，在全面提升藥品質(zhì)量保證水平的同時(shí)，進(jìn)一步落實(shí)工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中各項(xiàng)任務(wù)。通過加強(qiáng)各項(xiàng)政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，有效發(fā)揮實(shí)施新修訂藥品GMP在鼓勵(lì)先進(jìn)、淘汰落后、促進(jìn)兼并重組和資源整合、提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻和抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化、國際化發(fā)展水平等方面的作用，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　(二)注重質(zhì)量保證體系建設(shè)。實(shí)施新修訂藥品GMP核心在于質(zhì)量保證體系建設(shè)。在實(shí)施過程中要把著力點(diǎn)放到加強(qiáng)軟件建設(shè)上來。尤其要注意加大全員培訓(xùn)力度，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。要著重在驗(yàn)證、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等方面完善制度，強(qiáng)化制度的日常執(zhí)行和落實(shí)，以完善的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)管部門開展認(rèn)證檢查，也要把重點(diǎn)放到軟件方面來。

　　四、加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各級(jí)藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)溝通與合作，建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會(huì)議機(jī)制，制定工作規(guī)劃，協(xié)調(diào)本轄區(qū)實(shí)施新修訂藥品GMP的政策，保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。要加強(qiáng)行業(yè)管理和運(yùn)行監(jiān)測(cè)，在保證順利實(shí)施新修訂藥品GMP的同時(shí)，研究預(yù)判和及時(shí)解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題，保障臨床用藥需求。要將實(shí)施情況及時(shí)向地方政府報(bào)告，落實(shí)有關(guān)政策，在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實(shí)做好新修訂藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。對(duì)于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實(shí)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部

　　2012年12月21日